医療用麻薬の自主回収についての注意喚起(その2)

平成30年11月29日

一般社団法人 大阪府病院薬剤師会
会員 各位

一般社団法人 大阪府病院薬剤師会
会 長 竹上 学
薬事部長 濱口良彦


医療用麻薬の自主回収についての注意喚起(その2)

昨日、ヤンセンファーマ(株)よりタぺンタ®錠50mgの対象ロットに関する使用中止のお願いのお知らせがありました。この度、通常とは異なる形状の錠剤(異形錠)の確認作業中にタペンタ®錠50mgの一部のロットにおいて、PTPシートのアルミシートとプラスチックシート間に繊維状異物がはさみこまれている製品が認められました。
本製品は麻薬製品であることから規制当局との今後の対応方法について協議しており、具体的な対応方法が決まり次第、改めて通知されるようです。

※タペンタ錠50mgの回収ロット(製造番号、製品番号、使用期限)
0005A J6-003139~006330 (使用期限2019年2月)
なお、製造番号と製品番号を確かめて該当薬品の使用を見合わせて下さい。
※他含量(25mg,100mg)でも同製造番号があるため、ご留意下さい。

考えられる回収方法
1. 医療用麻薬は流通規制が厳しく、メーカー等に逆譲渡(回収に応じる場合も含む)する際は、その都度厚生労働大臣(地方厚生局)の許可が必要となっています。
2. 回収対象の医療用麻薬をお持ちの場合は、当該メーカーから連絡があるまで麻薬金庫内で厳重に保管し、所要の手続きを完了した後に逆譲渡する必要があります。

解説
逆譲渡とは、一般的には製品に不具合があった場合など製造元が製品の品質等を調査する目的で医療機関から譲り受けることです。

不明な点は、ヤンセンファーマ(株)、ムンディファーマ(株)担当MRにご確認下さい。

以上

医療用麻薬の自主回収について(その2).pdf


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