「特定生物由来製品」に該当する「医療機器」について (お知らせ)

会員各位
                                          薬事制度委員会

 医薬品医療機器等法第68条の21(医療関係者による説明)及び同法第68条の22(記録及び保存)に規定する特定生物由来製品の取扱いについては各施設において適切に対応されていることと存じますが、今般、特定生物由来製品に該当する「ヒトトロンビンを含有する医療機器」である下記製品が発売されました。
当該製品の使用にあたっては各施設において同法の規定に準拠した運用を取り決めるなど、その取扱いに遺憾のないようお願いします。
なお、製品の概要等については、販売業者にご確認ください。
また、「特定生物由来製品の医療機器」としては、当該製品以外に再生医療等製品である「マウス生細胞を含有する医療機器」も該当することを申し添えます。

                      記

 販 売 名:フロシール
 一般的名称:ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材
 製造承認日:2014年2月28日
 クラス分類等:高度管理医療機器 (クラスⅣ)、特定生物由来製品
 製造輸入元:バクスター株式会社
 販売業者:日本メドトロニック株式会社


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